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LOC.: A validade da Resolução 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas para fins de registro de fabricação de medicamentos foi alterada. A medida havia entrado em vigor no dia 13 de março de 2020.
Segundo publicação no Diário Oficial da União desta quinta-feira (3), a partir de agora, a vigência está condicionada ao reconhecimento da emergência em saúde pública de importância nacional, pelo Ministério da Saúde. Isso significa que, se a situação for modificada, a Resolução cessará automaticamente.
A Resolução também tem como intuito manter a normalidade do abastecimento e mitigar os impactos ocasionados da pandemia, em um cenário que inviabiliza a inspeção sanitária in loco nas plantas internacionais dos fabricantes.
Além da inspeção sanitária remota, nesse período são utilizadas com mais ênfase as informações obtidas de autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas pela Anvisa.
A resolução 346 estabelece critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em razão da emergência em saúde pública internacional do novo coronavírus.
Reportagem, Marquezan Araújo